Medicamentos de patente vencida: Genéricos Intercambiables.

8 02 2010

Espero no sacar de sus casillas a más de uno al leer el encabezado, es risible lo de medicamentos de “patente vencida”, sabiendo que desde hace más un año se dejo en claro que son medicamentos innovadores, así se conocen en la Industria Farmacéutica. Lo raro del asunto es que empresas que se anuncian a todas horas como Genomma Lab., con su linea de medicamentos primer nivel haga caso omiso de esto y le mencione al consumidor algo que ya es ambiguo.

En la Industria Farmacéutica se conocen a los medicamentos de patente como Innovadores, en el transcurso de los años la patente que fue propiedad de un laboratorio pasa a manos de cualquier Farmacéutica que desee producirlo bajo la denominación “Genérico Intercambiable” porqué tiene el misma base y principio activo y ésto será para la mayoría de la gente los “medicamentos de patente vencida”.

En el momento que una empresa farmacéutica pierde dicha patente habrá más de un laboratorio de GI’s en lista para producirlo. Por eso mismo la COFEPRIS pone un listado de los medicamentos que perderán la patente cada determinado momento para los laboratorios que deseen producirlo. En éste momento existen gran cantidad de laboratorios farmacéticos en la producción de Genéricos bajo diferentes marcas. Lee el resto de esta entrada »





Medicamentos Genéricos (GI), Marzo 2009, COFEPRIS

6 11 2009
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
Comisión de Autorización Sanitaria. Programa de Medicamentos Genéricos
Marzo 2009
CATÁLOGO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Fuente: COFEPRIS. Registro Sanitario de Medicamentos





Retiro de publicidad de medicamentos “primer nivel” de Genomma Lab.

1 10 2009

Redacción: Ángeles Cruz Martínez.

Los mensajes corresponden a los medicamentos llamados Primer Nivel por Tu Salud

Ordena la Cofepris el retiro de un espot de Genomma Lab por faltar a la verdad.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ordenó el retiro de uno de los mensajes, que se transmitían en radio y televisión, de la campaña publicitaria de Genomma Lab. El contenido de los anuncios falta a la verdad e incumple con la normatividad sanitaria, informó el organismo.

Con esta decisión, la comisión respondió a la denuncia presentada por laboratorios nacionales, respecto de que en la publicidad de los medicamentos llamados Primer nivel por tu salud se omite aclarar que menos de la mitad de esos productos no han comprobado su calidad y eficacia y que sus precios son más caros que los de genéricos intercambiables, afirmó Dagoberto Cortés, presidente de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam).

En entrevista, el empresario rechazó que exista una pelea por el mercado de medicamentos, en particular, las ventas al sector público, como se ha mencionado.La mejor evidencia de que no tenemos ningún pleito es que hemos podido cohabitar con ya varios competidores: Farmacias Similares, el Doctor Descuento, los productos de Wal-Mart, Soriana y Comercial Mexicana, entre otros.

Reconoció que Farmacias Similares, propiedad de Víctor González Torres, es la empresa líder en ventas de genéricos intercambiables. No tenemos problemas con nadie que ofrezca medicamentos de calidad comprobada y precios accesibles porque el sol sale para todos, dijo el también director general de laboratorios Hormona.

Aclaró que las ventas de este grupo de fármacos equivale a entre 9 y 10 por ciento del mercado mexicano, es decir, casi mil millones de pesos.

Lo que preocupa a la industria nacional es que una empresa, en este caso Genomma Lab, salga con un proyecto nuevo y se ofrezca como lo mejor, pero no le dice a la gente que menos de la mitad de sus medicinas de Primer Nivel carece de las pruebas de intercambiabilidad y bioequivalencia que respalden su calidad y eficacia.

Entre otras irregularidades reportadas a la autoridad sanitaria, está que en los mensajes se plantea la posibilidad de cambiar la receta del médico para que el usuario adquiera un producto de Primer Nivel. Esto está prohibido en la Ley y el Reglamento de Salud, señaló Cortés.

El presidente de Anafam llamó la atención de que los espots, en ningún momento mencionan que la nueva marca de medicinas es propiedad de Genomma Lab. Comentó que tal vez sea por el desprestigio de esa firma que ha sido señalada por vender productos milagro.

La Cofepris confirmó que la publicidad de Genomma Lab se encuentra en revisión y que el pasado lunes ordenó el retiro de uno de los mensajes. Unos días antes, la empresa anunció que retiraría uno de los espots. El resto de la publicidad de dicha empresa son monitoreados de manera constante, para verificar que correspondan con lo que fue autorizado, indicó la comisión dependiente de la Secretaría de Salud

Primer Nivel por Tu Salud ofrece al público medicinas para distintas enfermedades, principalmente crónicas, como diabetes, hipertensión arterial e infecciones.

Fuente: Ordena la Cofepris el retiro de un espot de Genomma Lab por faltar a la verdad

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Medicamentos Genéricos y de Patente o Innovadores

20 09 2009

Los videos siguientes tratan el tema de los medicamentos genéricos intercambiables (GI) y de patente o innovadores. Aunqué el primero tiene un tinte ligero al apoyo de los GI, el mismo video abarca el porque un medicamento similar no es lo mismo a un GI. Video realizado por Estrategia Visual, para el ISSEMyM en el Estado de México, en conjunto con la Unidad de Comunicación Social, Dirigido y producido por Juan Carlos Nava

En el segundo caso se abarca la eficacia de algunos GI que no tienen la misma eficacia en el tratamiento de trasplantes, recalco solo algunos productos como se ha observado en el mercado, filmado en la camara de diputados.

Video 1.

Video 2.

Les recomiendo ver completo los dos videos.

Medicamento de Patente y Genérico Intercambiable. Tema tratamientos inmunosupresores.

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Diferencias entre medicamento Innovador o de Patente, Genérico Intercambiable y Similar

19 09 2009

¿Qué es un medicamento Genérico Intercambiable o GI?
Es aquel medicamento con el mismo fármaco o sustancia activa, vía de administración, concentración o potencia que el medicamento innovador que después de haber pasado pruebas de intercambiabilidad ha demostrado ser igual o equivalente al producto innovador. Se denomina por el nombre de la sustancia activa y en su envase presenta el símbolo:

¿ Qué es un Producto Innovador?
Es aquel medicamento que resulta de un proceso de investigación, que está protegido por una patente y es fabricado exclusivamente por el laboratorio farmacéutico que lo desarrolló. Se denominan por el nombre de la sustancia activa y por un nombre o marca comercial.

¿Qué son las pruebas de intercambiabilidad?
Son las pruebas que deben aprobar los Medicamentos Genéricos Intercambiables para demostrar que se comportarán dentro del organismo de la misma manera que el innovador. Para demostrar este comportamiento los medicamentos deberán cumplir con diferentes tipos de pruebas, dependiendo de la naturaleza del medicamento, y podrán ser:

  • Perfil de disolución
  • Bioequivalencia o biodisponibilidad

¿ Quiénes realizan estas pruebas de intercambiabilidad?
Estas pruebas se realizan en prestigiados laboratorios nacionales de investigación, autorizados por la SSA y que se les denomina “Terceros Autorizados” debiendo, para llevar a cabo las pruebas, sujetarse a lo que establece la “Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998. Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deberán sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas”.

¿ Son iguales los medicamentos “Similares” y los Genéricos Intercambiables?
No, únicamente los Medicamentos Genéricos Intercambiables, han pasado pruebas para demostrar que son intercambiables con el innovador, esto es que han demostrado que su comportamiento en el cuerpo humano va a ser igual al innovador.
Los medicamentos llamados “similares”, también llamados “no innovadores” o productos copia, no han pasado por ninguna prueba de intercambiabilidad, por lo que aun cuando tengan el mismo principio activo, forma farmacéutica, cantidad de fármaco, etc. la forma de preparación, o los aditivos que se usen en su elaboración pueden hacer variar su biodisponibilidad, o sea su comportamiento dentro del organismo, por lo que definitivamente los medicamentos “similares” no pueden considerarse intercambiables con el medicamento innovador.

¿Cómo se diferencian los “Similares” de los Medicamentos Genéricos Intercambiables?
Los denominados medicamentos “similares” se denominan por un nombre comercial, en cambio los genéricos intercambiables llevan en su envase la denominación genérica del principio activo que contienen y además ostentan en el envase el símbolo:

¿ Los Medicamentos Genericos Intercambiables son más baratos?
Si, ya que los Medicamentos Genéricos Intercambiables no han tenido gastos de investigación para el desarrollo de su fórmula, así como, tampoco tienen gastos de promoción de marcas comerciales, resultan más baratos para el consumidor.

¿Los Medicamentos Genéricos Intercambiables son más baratos pero de menor calidad?
Precisamente es con las pruebas de intercambiabilidad a que deben someterse estos productos, que demuestran ser de la misma calidad y eficacia que los medicamentos innovadores de marca.

¿ Mi médico me puede prescribir un Medicamento Genérico Intercambiable?
A partir de agosto de 1999 cuando entró en vigor el Reglamento de Insumos para la Salud, el médico al emitir la receta deberá anotar la denominación genérica de aquellos medicamentos que se encuentran incluidos en el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables y, si lo desea, podrá indicar la denominación distintiva de su preferencia.

¿Dónde puedo comprar los Medicamentos Genéricos Intercambiables?
En la farmacia de su preferencia, actualmente un mayor número de farmacias ya cuentan con estos productos, pregunte si tienen Medicamentos Genéricos Intercambiables y recuerde: sólo son intercambiables los que tienen el símbolo:

¿Qué es denominación genérica?
Es la denominación común internacional con la que se conoce un principio o sustancia activa, lo que se refiere a la porción fundamental de un medicamento que es la responsable de la acción terapéutica.

Fuente: COFEPRIS. Preguntas Frecuentes.

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Todos contra Genomma Lab., Canifarma alista acciones legales contra la comercializadora de medicamentos de libre venta

13 09 2009

Actualización Septiembre 13, 2009

La Canifarma alista acciones legales contra la comercializadora de medicamentos de libre venta; la medida es contra la campaña publicitaria de su línea de medicamentos genéricos intercambiables.

Genomma Lab, la única comercializadora de medicamentos de libre venta que cotiza en la Bolsa Mexicana de Valores (BMV), podría enfrentar en breve las primeras acciones legales de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma) en contra de la campaña publicitaria de su línea de medicamentos genéricos intercambiables (GI) “Primer Nivel por tu Salud”.

La Canifarma, que representa a las 300 empresas farmacéuticas que operan en el país, pedirá a las autoridades correspondientes que obliguen a Genomma Lab a retirar la campaña publicitaria que transmite en medio electrónicos.

El argumento son las supuestas violaciones a la Ley General de Salud (LGS) y al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) en materia de publicidad, las cuales también ameritan sanciones económicas que podrían ser equivalentes hasta 13,000 días de salario mínimo vigente o 700,000 pesos.

“No vamos a ir en contra de los productos -medicamentos GI-, vamos a actuar en contra de la empresa y de todas las mentiras y violaciones que ha cometido con los anuncios de su línea Primer Nivel por tu salud”, argumentó Dagoberto Cortés, presidente de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam), que representa a los 24 principales productores de esta clase de productos en México.

Las violaciones

La incursión de Genomma Lab al mercado privado de medicamentos genéricos de México despertó la inconformidad de sus competidores.

Por ello, la discusión del tema consumió buena parte del primer día de actividades de la reunión de planeación estratégica de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), que representa a las 34 productoras de medicinas de patente, y en la de investigación de la Canifarma, ambas realizadas por separado el 27 de agosto y el 4 de septiembre, respectivamente.

Al calificar de flagrantes las supuestas violaciones de los mensajes publicitarios de los medicamentos genéricos de Genomma Lab, el presidente de la Anafam enumeró las cuatro principales:

1.- El artículo 31 del Reglamento de Insumos para la Salud establece: “Cuando en la receta se exprese la Denominación Distintiva -marca- del medicamento, su venta o suministro deberá ajustarse precisamente a esta denominación y sólo podrá sustituirse cuando lo autorice expresamente quien lo prescribe”.

Sin embargo, en su campaña Genomma Lab le pide al espectador que pregunte en la farmacia si hay una versión genérica del medicamento que le han prescrito, y de ser así que el dispensador proceda a cambiarla.

2.- En México sólo 1% de los dispensadores de medicamentos que trabajan en las 20,000 farmacias privadas del país están capacitados para realizar este trabajo y el índice de rotación de éste personal es del 90%, por tanto desconocen el vencimiento de las patentes. Sólo el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) lo sabe y cuando se le solicita esa información tarda en promedio 45 días para liberarla.

3.- Genomma Lab afirma que su línea de genéricos es producida por los 30 principales laboratorios mexicanos. “Es mentira, los principales productores de GI están en Anafam y ninguno le está maquilando sus productos. Uno de sus proveedores está en la posición 250 del Ranking de Canifarma.

4.- Dagoberto Cortés afirmó que tienen pruebas notariadas de que Genomma Lab entregó a las primeras farmacias privadas donde se comercializan sus productos dos folletos. Uno con información de la logística de distribución, precios y facturación de su línea de productos.

El otro son 70 hojas con información de la página web de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de los medicamentos que deberán someterse a las pruebas de bioequivalencia y disponibilidad para obtener la renovación de sus registros sanitarios. “Pero la empresa le dice al dispensador que puede usar esa información oficial para verificar los medicamentos cuyas patentes han vencido”, acusó el ejecutivo.

Con las pruebas de estas supuestas violaciones, el presidente de la Canifarma, Jaime Uribe, se reunió la semana pasada con el director general del IMPI, Jorge Amigo, para pedir que actúe contra Genomma Lab.

Además solicitaron audiencia con el titular de la Cofepris, Miguel Ángel Toscano para que la publicidad de “Primer Nivel por tu Salud” sea retirada de los medios electrónicos.

Esta no sería la primera vez que Genomma Lab es obligada a retirar y a rectificar sus mensajes publicitarios, ya que ha tenido que sacar 10 campañas aproximadamente de diversos productos.

Cabe señalar que con su nueva línea de productos, la principal comercializadora de medicamentos de libre venta y productos para el cuidado personal espera tener ingresos adicionales por  220 millones de pesos al año y presencia en 10,000 farmacias privadas en el país.

Además de los 30 maquiladores de medicamentos GI, Genomma Lab compró a Nadro la empresa Medicinas y Medicamentos Nacional, con lo cual también producirá una parte de las 24 sales que integran por ahora su portafolio, integrado principalmente de antibióticos, antihipertensivos, expectorantes, analgésicos no narcóticos-antipiréticos, antiulcerosos, cefalosporinas, inhibidores ECA, flourquinolonas, macrólidos y antihistamínicos.

El director ejecutivo de la AMIIF, Rafael Castro, aseguró que tienen las pruebas para demandar la actuación ante la autoridad.

“Además de las violaciones a la ley y al RIS, Genoma Lab, no está cumpliendo con el Código de Ética de la Comisión de Ética y Transparencia de la Industria Farmacéutica –Cetifarma–, que ellos mismos firmaron y que nos obliga a actuar con responsabilidad social, porque nuestros productos tienen un impacto directo en la salud de la población”, concluyó Dagoberto Cortés.

Redacción: Por: Por Alma López

Fuente: CNN Expansión. Todos contra Genomma Lab

Precisión a la nota de Genomma Lab

CNNExpansión.com publicó ayer lunes la nota “Todos contra Genomma Lab”, que documenta las críticas de varios miembros de la industria farmacéutica a la marca de medicamentos genéricos Primer Nivel, propiedad de Genomma Lab.

En el texto se recogen las opiniones de Dagoberto Cortés, presidente de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam); de Rafael Castro, director ejecutivo de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIFF) y de Jaime Uribe, presidente de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canafarm).

La nota divulgada el lunes 7 de septiembre por CNNExpansión.com se publicó después de repetidos esfuerzos por entrar en contacto con directivos de Genomma Lab, a quienes se buscó por correo electrónico y por teléfono en el lapso entre el 24 y 27 de agosto, sin obtener repuesta.

Debimos haber compartido este hecho con nuestros lectores y ofrecemos una disculpa por esa omisión.

Sin embargo, a lo largo del lunes 7, se siguió solicitando información a Genomma Lab para completar la información publicada y conocer su versión sobre los hechos, sin obtener respuesta.

Primer Nivel publicó este martes 8 de septiembre un desplegado en varios medios nacionales dirigido incorrectamente a CNN (y no a CNNExpansión.com) donde afirma que “Primer Nivel cumple en toda su publicidad y seguirá cumpliendo con la ley de nuestro país”.

CNNExpansión.com, una empresa fruto de la alianza del canal de noticias CNN y la revista de negocios Expansión, reitera que su compromiso es informar a los lectores con veracidad e imparcialidad.

Continuamos igual de interesados en entrevistar a los directivos de Genomma Lab para transmitir a nuestros lectores su visión de los hechos, lo que sucederá cuando tengamos acceso a ellos.

Fuente: CNN Expansión. Precisión a la nota sobre Genomma Lab